ISOコンサルティングはどこがいい?ISO9001,ISO14001コンサルタントのTOPランキング
日本ISOコンサルタントランキングISOコンサルタントランキングISO9001とはISO14001とはISO9001/ISO14001無料レポートISO14001 Q&Aコンサルタントプロフィールコンサル問い合わせ

無料レポートはコチラ

更新履歴

menu


リンク
ISO9001 Q&A

果たしてISO9001規格の次の改訂時期はいつなのか?
<<回答>>
ISO規格では「5年ごとに見直しを行う」ことが義務付けられていますが、
往々にしてきっちりと5年ごとの改訂というわけには行かないようです。
今回のISO9001改定作業は最近になってようやくスタートし、
2008年発行を目標に作業を行われています。

このページのTOPへ

外部文書の管理について
弊社は製品を機械で製造いたしておりますが、
その 製造設備の取扱説明書も外部文書として位置づけし、
管理番号などを付与し管理することが必要でしょうか?
又、マニュアルの中で、製品に関する法的要求事項として挙げております、
法律文書などは、関係法律文書を入手しなければならないのでしょうか?

(業種:機械部品製造業 規模:40人 )

<<回答>>登録コンサルタント石田茂氏からの回答

製造設備の取扱説明書についても外部文書として位置づけるのが
普通だと思います(個々の取扱説明書をどのように使っているのか見ないといけないですが、
外部文書から外しても大丈夫なものも中にはあると思います)。

ただ管理番号まで振って管理する必要はありません。いつ入手したどの機械の
取扱説明書が最新版でどこにあるか、例えば“外部文書管理リスト”のようなもので
分かれば大丈夫です。

機械に名称(あるいは識別できる番号、例:○○トンプレスNo.1、××旋盤No.2)が
ついており、それが管理番号の代りになります。ここは手を抜きましょう。

規模と業種から御社に設計機能がないと想像して回答します。
マニュアルで挙げている製品に関する法的要求事項は、顧客からの図面の中か、

別途  何らかの通達で御社に来ていませんか?
それなら図面や通達を管理しておけば構いません。

むしろ技術的な要求事項、例えば顧客が図面の中でJIS規格の何番に従って
○○することを要求してくるケース、あるいは顧客の社内技術標準を要求してくる 
ケースなど、必要な外部文書(この場合JIS規格とかその技術標準)がないという 
ことで不適合になることがあります。そのJIS規格、技術標準をどう入手するか考 
えなければいけません(顧客からたちまちコピーをもらうという手はありますが)。 

  注)ここでいうJIS規格はJISQ9001のことではなく技術的なJIS規格のことです。



<<回答>>登録コンサルタント相澤秀雄氏からの回答

(詳しくはhttp://www.isosupport.net/plofile.html)からの回答

1、取扱説明書を外部文書として管理することは通常
  ないと思われます。
  機械が納入され取り扱いの説明を受け担当者が操作を学び
  関係者に対して教育訓練をしたら説明書は
  故障などで確認するとき以外は使われることはまずありません。

   「中小企業のためのISO9001」(日本規格協会)にも
   「全員が職務を正しく遂行するための必要な情報を持っているのであれば
   教育訓練によって詳細に文書化する必要性を軽減できることもある」
   とあります。
   業務に特に必要とされる文書を除き、管理する対象から外して
   差し支えないでしょう。

2.法律文書についてですが、日ごろの業務中で実際に調査されていると思われます。
   まず、製造された機械部品は顧客に納入され完成品として市場に出荷されます。
  顧客は法律的にも十分調査されているはずです。その際に、
   法律的に遵守することがあれば顧客要求になって御社に伝えられているでしょう。
  
  また自社の製造工程で 法律上の注意点は
  業界新聞、業界での情報、供給先からの情報によってチエック可能です。
  例えば、機械部品の洗浄液としてフロン溶剤が使われていました。
   オゾン層破壊のため規制が出来て代替フロンになり、
  最近では別の溶剤も使われています。
  これらの情報は業務の中で種々の情報源から入り、
   特別に法律調査をしなくても十分入手が出来ております。

このページのTOPへ

先日の外部審査時に審査員から
「QM7.2.3(c)はQM8.2.1に集約されているため、 顧客とのコニュニケーションには入らない。」
と言われたのですが(私は直接聞いていない)そのような解釈があるのでしょうか?
審査員の話の意味するところがよく分かりません。
何か解説して頂ければ有り難いのですが。
よろしくお願いします。

(業種:測量コンサル)

<<回答>>登録コンサルタント○○氏からの回答

「QM7.2.3(c)はQM8.2.1に集約されているため、顧客とのコニュニケーションには入らない。」
と指摘されたそうですが

私は御社のQM(恐らく品質マニュアルだと思われますが)という文書を見てないので
詳しくは分かりません。

従って、私の推測で回答させていただくことになります。その点をご承知ください。

私が推測するに、御社では品質マニュアル7.2.3c)の要求事項に対応すべく決めた
”顧客からのフィードバック確認手順”と8.2.1の要求事項に対して決めた
”顧客満足の監視手順”とかぶっているようです。
(恐らく品質マニュアル7.2.3c)では「詳細な手順は8.2.1を参照」と書かれている のでは
と推測します)

としたら、これは記述のダブりをなくすために御社が取られた手順の整理方法であり、ISO9001:2000の要求事項には何ら違反しているわけではありません。安心してください。

「顧客からのフィードバックを確認する手順がないから要求事項を満たしていない」という
指摘なら納得できますが、「QM7.2.3(c)の手順がQM8.2.1に記載されているから、
顧客とのコニュニケーションとして認められない。」という指摘に対しては審査員に抗議すべきです。

このページのTOPへ

事前審査は、終わったのですが、本審査の時に、完全に整っている状態の例を上げて、
完全に整っている状態を説明して下さいといわれたのですが、
何か良い例があったら教えてもらえますか?

(業種:生コンクリート製造販売 規模: 24人)

<<回答>>登録コンサルタント○○氏からの回答

お問合せの”完全に整っている状態”とは、ISO9001:20005.4.2b)の要求事項を指して
言っているのだと思います。

御社の品質マネジメントシステムの文書体系を存じ上げてないので、
詳細にはいえないのですが、品質マニュアル、規定、帳票類などシステムを構成する
要素が完全に整っている(整合性がある)状態であれば良い訳です。

したがって、システム運用後、何がしかの変更(改訂)が行われた例があれば、
その際に関係する文書・帳票の整合性をすべて確認してから発行の承認をしたことを
例として示せばよいでしょう。

このページのTOPへ

小職は、ISO9001の事務局を担当しているものですが、
「外部文書」の範囲と取り扱いについて教えて下さい。
弊社は、プラスチック成形がメインのメーカーで外部文書としては顧客図面を
その扱いとしていますが、他の文書でもどのように具体的に扱えば よいのでしようか。

「外部文書は、配付先を記録して配付する」とし、外部文書台帳に記録することに
していますが・・・。社内で重要性を決めて、判断すればよいとの事
(社内に入っているコンサルタントの言葉)ですが、一般的な扱い方法を教えて下さい。

(プラスチック成形メーカー)

<<回答>>登録コンサルタント○○氏からの回答

「外部文書」の範囲とその取り扱いということですが、まず。範囲からお話しましょう。
外部文書とは、外部で発行された文書のうち、
@仕事を行うにあたって、仕様・基準を決めるもの(直接、製品品質に関わるもの)
A設備の保全、測定機器の校正に関連するもの(間接的に製品品質に関わるもの)
BISO9001など、当社のQMSの仕様を決めるもの(品質マネジメントシステムの基準)
主にこの3つがあるとお考え下さい。

まず、@については製品ごと(個別案件ごと)に発生する図面などがありますが、
この他にも、各案件共通の仕様書・基準書があれば、これも外部文書にあたります。

次にAですが、ここで言っているのは、保守点検の記録や校正記録などの「記録」で
はありません。主要設備・計測機器の取説書などの「文書」です。
ただし、これも、御社のコンサルタントの方が言っておられるように重要度を考慮し
外部文書とするか判断してください。
 
Bについては特に説明は不要だと思います。

次に、取り扱いについてです。
御社にとって品質マネジメントシステムにおいて必要となる「外部文書」とは
何かを特定するために、外部文書を台帳管理などで整理する必要があります。
ただし、御社のシステムを把握していないので、あくまで参考情報としてお話することに
なりますが、顧客図面のようなものは台帳管理までする必要がないかもしれません。

案件ごとのファイル(もしくはその他のデータ管理方法)でまとめてあり、
それを見れば、顧客図面があるのかないのか把握できるようになっているなどの
処置が取られているなら、台帳でまとめることもないでしょう。

また、外部文書の配布は、顧客図面以外はほとんど配布する必要もないかもしれません。
常識的に考え、「仕事を行ううえで、それがないと品質に影響が出る」ならば、配布してください。

配布先の記録ですが、製品品質を担保するために、外部文書も最新版で仕事を
進めなければなりません。そのため、なんらかの最新版管理が必要となります。
御社の場合は、これを配布先を台帳管理しているわけですが、
これはこれで良いのではないでしょうか?

このページのTOPへ

10月本審査に向けてQMS構築中ですが、プロセスを特定しプロセスアプローチに
取組中ですが、規格ではプロセスアプローチの導入を推奨はしているものの、
要求はしていないように思いますが、審査ではプロセスアプローチの考え方を
導入していないと不適合になると聞きました。
プロセスを特定しプロセスアプローチを実施していた方が審査官側での審査がやりやすい、また審査時の説明が簡易的で済むというメリットはありそうですが、絶対条件なのしょうか?

(業種:半導体デバイス加工・検査 規模:120人)

<<回答>>登録コンサルタント○○氏からの回答

ISO9001規格ではプロセスアプローチの導入を推奨はしていますが、
直接的に要求していません。つまり、shall要求にないので、
極論するとプロセスアプローチ的なシステムでなくても「不適合」とはなりません。
(ですから、絶対要件ではないですよ。)

ただ、プロセスアプローチという考え方は、言ってみれば、システムの全体最適化を
目指す考え方です。製品もしくはプロジェクトの案件ごとに、顧客の要求事項を確認する
仕事の入り口から、検査・納入という出口まで、無駄なく運営を最適化することは大事なことです。

でも、これは業務のフローをしっかりと把握し、システムを作れば、己ずとできることだと
思います。そんなに深刻になることはないでしょう。

このページのTOPへ

(C) Copyright 2005 日本ISOコンサルタントランキング, Inc. and Masahiro Sato All rights reserved.
Ads by TOK2